45 lines
2.2 KiB
Markdown
45 lines
2.2 KiB
Markdown
# OneCTMS — Visit Schedule Notes
|
||
|
||
## Zdroj
|
||
LTM Local Trial Manager OneCTMS Manual, ver. 11.0, 15-Dec-2024 (stránky 11–28)
|
||
|
||
## Statusy vizit
|
||
|
||
| Status | Popis |
|
||
|---|---|
|
||
| **Planned** | Vizita existuje v harmonogramu, SM zatím nezadal Visit Start Date. Dropdown nabídka jej obsahuje, ale manuál jeho použití na str. 11–28 blíže nevysvětluje. |
|
||
| **Scheduled** | SM zadal Visit Start Date → datum se automaticky propíše do ATLAS jako "Next Scheduled Visit Date". |
|
||
| **Completed** | SM označil vizitu za dokončenou. |
|
||
| **Not applicable** | Nevyužitý placeholder — prázdný slot ze DSM šablony (výchozích 50 MV). Nemá vypovídací hodnotu, filtrujeme ven. |
|
||
|
||
Přechod stavů dle manuálu (str. 24):
|
||
```
|
||
Planned → Scheduled → Completed
|
||
```
|
||
|
||
## DSM specifika (studie UCO3001)
|
||
|
||
- Studie používá **Dynamic Site Monitoring (DSM)** — šablona SIV + SCV + 50 MV s 8týdenními intervaly.
|
||
- **Due Date se v DSM nepoužívá pro řazení** — vizity se řadí podle číselné sekvence (IMV1, IMV2, ...).
|
||
- Správné pořadí vizit: **SQV → SIV → IMV1 → IMV2 → … → COV**
|
||
- `Not applicable` vizity jsou nevyužité sloty šablony → vyřadit z reportů a počtů.
|
||
- `Planned` vizity jsou reálné budoucí vizity bez potvrzeného data → ponechat.
|
||
|
||
## Zdrojové soubory
|
||
|
||
| Soubor | Systém | Odkud |
|
||
|---|---|---|
|
||
| `filename.csv` | **OneCTMS** | modul Visits → EMEA export (středníkový CSV) |
|
||
| `Site Visit Report (2).xlsx` | **VIPER** | SVR Metrics report |
|
||
|
||
`filename.csv` obsahuje harmonogram vizit (plánované i completed), ale pole Assigned To je vyplněno nesystematicky — nelze spolehlivě použít jako zdroj CRA.
|
||
|
||
`Site Visit Report (2).xlsx` obsahuje pouze vizity se schváleným reportem (SVR Status = Reviewed and Approved), ale má klíčové pole **Submitter Name** = kdo vizitu reálně provedl. Oba soubory se propojují přes Site ID + Reference (SQV/SIV/IMV1...).
|
||
|
||
## Report skript
|
||
|
||
`20_report_CZ.py` — generuje Excel report pro 12 CZ center (Buzalka/Cetkovská porfolio):
|
||
- Sheet **Přehled CZ** — souhrn per site
|
||
- Sheet **Detail CZ** — všechny vizity, řazeno SQV→SIV→IMV1…→COV
|
||
- Sheet **Nadcházející vizity** — Scheduled + Planned seřazeno dle Due Date
|