z230

2026-04-27 16:32:03 +02:00
parent 75b3e0233b
commit a04f53dfb7
102 changed files with 492 additions and 0 deletions
@@ -0,0 +1,44 @@
+# OneCTMS — Visit Schedule Notes
+
+## Zdroj
+LTM Local Trial Manager OneCTMS Manual, ver. 11.0, 15-Dec-2024 (stránky 11–28)
+
+## Statusy vizit
+
+| Status | Popis |
+|---|---|
+| **Planned** | Vizita existuje v harmonogramu, SM zatím nezadal Visit Start Date. Dropdown nabídka jej obsahuje, ale manuál jeho použití na str. 11–28 blíže nevysvětluje. |
+| **Scheduled** | SM zadal Visit Start Date → datum se automaticky propíše do ATLAS jako "Next Scheduled Visit Date". |
+| **Completed** | SM označil vizitu za dokončenou. |
+| **Not applicable** | Nevyužitý placeholder — prázdný slot ze DSM šablony (výchozích 50 MV). Nemá vypovídací hodnotu, filtrujeme ven. |
+
+Přechod stavů dle manuálu (str. 24):
+```
+Planned → Scheduled → Completed
+```
+
+## DSM specifika (studie UCO3001)
+
+- Studie používá **Dynamic Site Monitoring (DSM)** — šablona SIV + SCV + 50 MV s 8týdenními intervaly.
+- **Due Date se v DSM nepoužívá pro řazení** — vizity se řadí podle číselné sekvence (IMV1, IMV2, ...).
+- Správné pořadí vizit: **SQV → SIV → IMV1 → IMV2 → … → COV**
+- `Not applicable` vizity jsou nevyužité sloty šablony → vyřadit z reportů a počtů.
+- `Planned` vizity jsou reálné budoucí vizity bez potvrzeného data → ponechat.
+
+## Zdrojové soubory
+
+| Soubor | Systém | Odkud |
+|---|---|---|
+| `filename.csv` | **OneCTMS** | modul Visits → EMEA export (středníkový CSV) |
+| `Site Visit Report (2).xlsx` | **VIPER** | SVR Metrics report |
+
+`filename.csv` obsahuje harmonogram vizit (plánované i completed), ale pole Assigned To je vyplněno nesystematicky — nelze spolehlivě použít jako zdroj CRA.
+
+`Site Visit Report (2).xlsx` obsahuje pouze vizity se schváleným reportem (SVR Status = Reviewed and Approved), ale má klíčové pole **Submitter Name** = kdo vizitu reálně provedl. Oba soubory se propojují přes Site ID + Reference (SQV/SIV/IMV1...).
+
+## Report skript
+
+`20_report_CZ.py` — generuje Excel report pro 12 CZ center (Buzalka/Cetkovská porfolio):
+- Sheet **Přehled CZ** — souhrn per site
+- Sheet **Detail CZ** — všechny vizity, řazeno SQV→SIV→IMV1…→COV
+- Sheet **Nadcházející vizity** — Scheduled + Planned seřazeno dle Due Date